Стерилізація

ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

Постанова КМУ від 2 жовтня 2013 р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»

НАКАЗИ МОЗ УКРАЇНИ

Наказ МОЗ України від 11.08.2014 р. № 552 Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Дезінфекція, перед стерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я»

Наказ МОЗ України від 12.03.2010 р. № 221 «Про затвердження Методичних рекомендацій «Очищення, дезінфекція та стерилізація наркозно-дихальної апаратури»

 

НАЦІОНАЛЬНІ СТАНДАРТИ УКРАЇНИ

ДСТУ ISO 11607:2003 Вироби медичні простерилізовані. Пакування (ISO 11607:1997, IDT)

ДСТУ ISO 13683:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Вимоги до валідації і поточного контролювання. Стерилізація вологим теплом у медичних установах (ISO 13683:1997, IDT)

ДСТУ ISO 11135:2003 Вироби медичного призначення. Валідація та поточний контроль стерилізації оксидом етилену (ISO 11135:1994, IDT)

ДСТУ ISO 11138-1:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги (ISO 11138-1:1994, IDT)

ДСТУ ISO 11138-2:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 2. Біологічні індикатори для стерилізації оксидом етилену (ISO 11138-2:1994, IDT)

ДСТУ ISO 11138-3:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізації вологим теплом (ISO 11138-3:1995, IDT)

ДСТУ ISO 11140-1:2003 Стерилізація виробів медичної призначеності. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги (ISO 11140-1:1995, IDT)

ДСТУ ISO 11140-4:2013 Стерилізація виробів медичної призначеності. Хімічні індикатори. Частина 4. Індикатори другого класу як альтернатива тестам Бові та Дік-типу на проникнення пари (ISO 11140-4:2007, IDT)

ДСТУ ISO 10993-7:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом (ISO 10993-7:1995, IDT)

ДСТУ ISO 10993-1:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та випробування (ISO 10993-1:1997, IDT)

ДСТУ ISO 10993-2:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 2. Вимоги щодо утримання тварин (ISO 10993-2:1997, IDT)

ДСТУ ISO 10993-3:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність та репродуктивну токсичність (ISO 10993-3:1992, IDT)

ДСТУ ISO 10993-4:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Вибір випробувань на взаємодію з кров’ю (ISO 10993-4:1992, IDT)

ДСТУ ISO 10993-5:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування та цитотоксичність in vitro (ISO 10993-5:1999, IDT)

ДСТУ ISO 10993-6:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації (ISO 10993-6:1994, IDT)

ДСТУ ISO 10993-7:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом (ISO 10993-7:1995, IDT)

ДСТУ ISO 10993-8:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 8. Вибір та характеристика еталонних матеріалів для біологічних випробувань (ISO 10993-8:2000, IDT)

ДСТУ ISO 10993-9:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації (ISO 10993-9:1999, IDT)

ДСТУ ISO 10993-10:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 10. Випробування на подразнення та сенсибілізацію (ISO 10993-10:1995, IDT)

ДСТУ ISO 10993-11:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність (ISO 10993-11:1993, IDT)

ДСТУ ISO 10993-12:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали (ISO 10993-12:1996, IDT)

ДСТУ ISO 10993-13:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів (ISO 10993-13:1998, IDT)

ДСТУ ISO 10993-15:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів (ISO 10993-15:2000, IDT)

ДСТУ ISO 10993-16:2004 Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування (ISO 10993-16:1997, IDT)

ДСТУ 4388:2005 Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги

ДСТУ IS0/TR 13409-2003 Стерилізація виробів медичного призначення. Радіаційна стерилізація. Обґрунтування дози стерилізування 25 кГр, як дози для малих або разових партій виготовлення (ISO/ТР 13409:1996, IDT)

ДСТУ ISO 11134: 2003 Стерилізація виробів медичної призначенності. Вимоги до оцінювання відповідності та поточного контролювання. Промислова стерилізація вологим теплом (ISO 11134:1994, IDT)

ДСТУ ISO 11137:2003 Стерилізація виробів медичного призначення. Вимоги до валідації та поточного контролю. Радіаційна стерилізація (ISO 11137:1995, IDT)

ДСТУ ISO 13485:2005 Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT)

ДСТУ−Н GHTF/SG1/N 045:2014 Медичні вироби. Принципи класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD) (GHTF/SG1/N 045:2008, IDT)

ДСТУ−Н GHTF/SG1/N 046:2014 Медичні вироби. Принципи оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro (IVD) (GHTF/SG1/N 046:2008, IDT)

ДСТУ EN 556-1:2014 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням “СТЕРИЛЬНІ”. Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів (EN 556-1:2001, IDT +EN 556-1:2001/AC:2006, IDT)

ДСТУ EN 556-2:2014 Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням “СТЕРИЛЬНІ”. Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню (EN 556-2:2003, IDT)

ДСТУ EN ISO 10555-1:2014 Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги (EN ISO 10555-1:2013, IDT)

ДСТУ ISO 11737-1:2013 Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах (ISO 11737-1:2006, IDT)

ДСТУ ISO 11737-2:2013 Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації (ISO 11737-2:2009, IDT)

ДСТУ EN ISO 14937:2014 Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розробляння, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів (EN ISO 14937:2009, IDT)

ДСТУ-H ISO/TR 16142:2014 Медичні вироби. Настанова з вибору стандартів для підтвердження визнаних основних принципів безпеки та функціонування медичних виробів (ISO/TR 16142:2006, IDT)

ДСТУ EN ISO 17665-1:2014 Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів (EN ISO 17665-1:2006;IDT)

ДСТУ CEN ISO/TS 17665-2:2014 Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 2. Настанова із застосування ISO 17665-1 (CEN ISO/TS 17665-2:2009, IDT)

ДСТУ ISO/TS 17665-3:2014 Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 3. Настанова щодо призначенням медичного виробу певної групи продуктів та категорії процесу стерилізації паром (ІSO/TS 17665-3:2013;IDT)

ДСТУ EN ISO 20857:2014 Стерилізація медичних виробів. Сухий жар. Вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів (EN ISO 20857:2013;IDT)

ДСТУ ISO 9000:2007 Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів

ДСТУ ISO 9001:2009 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2008, IDT)

ДСТУ ISO 9004-2-96 Управління якістю та елементи системи якості. Частина 2. Настанови щодо послуг

ДСТУ ISO 9004-3-98 Управління якістю та елементи системи якості. Частина 3. Настанови щодо перероблюваних матеріалів

ДСТУ ISO 9004-4-98 Управління якістю та елементи системи якості. Частина 4. Настанови щодо поліпшення якості

ДСТУ ISO 9004:2012 Управління задля досягнення сталого успіху організації. Підхід на основі управління якістю (ISO 9004:2009, IDT)

ДСТУ ISO 10005:2007 Системи управління якістю. Настанови щодо програм якості

ДСТУ ISO 10006:2005 Системи управління якістю. Настанови щодо управління якістю в проектах (ISO 10006:2003, IDT)

ДСТУ ISO/TR 10013-2003 Настанови з розробляння документації системи управління якістю (ISO/TR 10013:2001, IDT)

ДСТУ ISO 10015:2008 Управління якістю. Настанови щодо навчання персоналу (ISO 10015:1999, IDT)

ДСТУ ISO 31000:2014 Менеджмент ризиків. Принципи та керівні вказівки (ISO 31000:2009; IDT)

ДСТУ IEC/ISO 31010:2013 Керування ризиком. Методи загального оцінювання ризику (IEC/ISO 31010:2009, IDT)

ГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные  медицинские. Общие технические условия

ДСТУ ЕN 980:2007 Символи графічні для маркування медичних виробів (ЕN 980:2007, IDT)

ДСТУ EN 61010-2-043-2001 Вимоги безпеки до електричного обладнання для вимірювання, керування і лабораторного використовування. Частина 2-043. Окремі вимоги до стерилізаторів, що використовують сухий жар гарячого повітря або гарячого інертного газу для оброблення медичних матеріалів та для проведення лабораторних процесів